作者：admin 來(lái)源：廣州梓凈凈化設備有限公司 發(fā)布時(shí)間：2019-05-11 08:49:10 瀏覽量：2184
制藥廠(chǎng)
高效過(guò)濾器更換規范包括潔凈系統、人員職責、過(guò)濾器參考標準、過(guò)濾器種類(lèi)、購買(mǎi)、安裝、檢漏驗收要求。
一、高效過(guò)濾器更換目的：為建立高效過(guò)濾器更換規程，以明確為生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的高效過(guò)濾器技術(shù)要求、購買(mǎi)與驗收、安裝及檢漏、潔凈度測試，最終保證空氣潔凈度符合規定要求。
二、適用范圍：
1、本標準以制藥廠(chǎng)為例，設定建立為潔凈室生產(chǎn)環(huán)境提供潔凈空氣的過(guò)濾系統中高效過(guò)濾器的更換規定，其他行業(yè)潔凈室可以根據自身生產(chǎn)車(chē)間名稱(chēng)與詳細要求做適當調整。具體包括以下部位：
1.1HVAC系統（空氣凈化系統）；
1.2醫藥噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)過(guò)濾系統；
1.3醫藥氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過(guò)濾系統。
三、職責范圍：
1、提取車(chē)間維修人員：參照本標準要求，負責對高效過(guò)濾器的驗收、存放，更換前的衛生清潔和更換，并配合檢測人員檢漏測試工作。
2、潔凈區操作人員：參照本標準要求，負責配合維修人員對潔凈區衛生清潔和高效過(guò)濾器更換工作。
3、HVAC系統操作人員：負責按本標準要求，對高效過(guò)濾器安裝前的空吹工作。
4、QC人員：負責對已安裝的高效過(guò)濾器檢漏、風(fēng)量測試、潔凈度檢測，并出具測試記錄。
5、醫藥工段長(cháng)、提取車(chē)間主任：按本標準要求，負責對高效
空氣過(guò)濾器的購買(mǎi)計劃申報，并組織驗收、存放、安裝、檢漏、潔凈度測試工作。
6、設備科：負責高效空氣過(guò)濾器計劃審核，并報公司設備部審批，記錄收集與存檔管理。
7、質(zhì)量科：負責按本標準要求，對高效空氣過(guò)濾器實(shí)行全過(guò)程監督管理。
四、高效過(guò)濾器參考
1、高效過(guò)濾器國家標準GB13554-92
2、潔凈廠(chǎng)房設計規范GB50073-2001
3、潔凈室施工及驗收規范JGJ71 90
五、高效過(guò)濾器產(chǎn)品定義：
1、高效過(guò)濾器（HEPA）：由濾芯、框架和密封墊組成。在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過(guò)濾器。
2、有分隔板過(guò)濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，在被折疊的濾料之間靠波紋分隔板支撐著(zhù)，形成空氣通道的過(guò)濾器。
3、無(wú)分隔板過(guò)濾器：濾芯是按所需深度將濾料往返折疊制成，但在被折疊的濾料之間是用紙帶（或線(xiàn)、線(xiàn)狀粘結劑或其他支撐物）支撐著(zhù)，形成空氣通道的過(guò)濾器。
4、檢漏試驗：檢查空氣過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等的密封性試驗。
5、潔凈度測試：即通過(guò)測定潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來(lái)評定潔凈室（區）的懸浮粒子數是否符合潔凈室潔凈度等級要求。
6、過(guò)濾效率：在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比，稱(chēng)為過(guò)濾效率。
7、額定風(fēng)量：在規定的過(guò)濾器外形尺寸下，按一定的濾速乘以有效過(guò)濾面積，所得的積取整數后的風(fēng)量，單位為m3/h。
8、濾速：空氣流經(jīng)過(guò)濾器的速度，單位為米/秒（m/s）。
9、初阻力：新過(guò)濾器使用時(shí)的阻力稱(chēng)為初阻力。
10、靜態(tài)：設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝，無(wú)生產(chǎn)人員的狀態(tài)下運行。
六、規程：
1、高效過(guò)濾器概述：
1.1制藥廠(chǎng)精烘包HVAC系統、噴霧干燥進(jìn)風(fēng)過(guò)濾系統、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過(guò)濾系統的高效過(guò)濾器均安裝在送風(fēng)末端，截留粒徑大于等于0.1um塵埃粒子，確保精烘包潔凈區、噴霧干燥進(jìn)風(fēng)空氣、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)空氣質(zhì)量符合30萬(wàn)級潔凈度要求。
1.2 HVAC系統高效過(guò)濾器，垂直安裝在潔凈室(區)天棚頂部。噴霧干燥進(jìn)風(fēng)過(guò)濾系統的高效過(guò)濾器安裝在換熱器前端，氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過(guò)濾系統的高效過(guò)濾器安裝在射流器前端，以保證是經(jīng)過(guò)濾的潔凈空氣與藥品直接接觸。
1.3因精烘包潔凈區部份房間產(chǎn)生高溫濕氣，噴霧干燥和氣流粉碎進(jìn)風(fēng)風(fēng)量較大，對于高效空氣過(guò)濾器必須選擇不易破損、并且耐溫、耐濕的濾料，以防止長(cháng)霉和吹破。
1.4精烘包HVAC系統、氣流粉碎進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器采用有分隔板高效過(guò)濾器，噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)采用無(wú)分隔板高效過(guò)濾器。每個(gè)過(guò)濾器的處理風(fēng)量應小于或等于額定風(fēng)量。
1.5每個(gè)系統的高效過(guò)濾器應保證其阻力、效率相一致，阻力差別會(huì )影響風(fēng)量平衡和氣流均勻，效率差別會(huì )影響空氣潔凈度，并可保證同時(shí)更換。
1.6高效過(guò)濾器的安裝質(zhì)量，直接影響空氣潔凈度等級。高效過(guò)濾器更換后，必須進(jìn)行檢漏試驗，以評價(jià)安裝部位的密封性。
1.7高效過(guò)濾器檢漏測試合格后，應進(jìn)行風(fēng)量測試、塵埃粒子測試，以證明空氣質(zhì)量符合規定的潔凈度要求。
2、高效過(guò)濾器質(zhì)量標準：
2.1高效過(guò)濾器質(zhì)量對于保證空氣潔凈度具有直接關(guān)系，在更換時(shí)，必須采用符合規定的質(zhì)量標準空氣過(guò)濾器。其質(zhì)量要求見(jiàn)附表一《制藥廠(chǎng)高效空氣過(guò)濾器質(zhì)量標準》。
2.2高效空氣過(guò)濾器的質(zhì)量要求，涉及到基本要求、材料要求、結構要求、性能要求四大類(lèi)，本質(zhì)量標準部份引用《高效
空氣過(guò)濾器國家標準 GB13554-92》文件。
3、高效過(guò)濾器更換頻率：
3.1隨著(zhù)空氣凈化系統運行時(shí)間的累積，高效過(guò)濾器容塵量不斷增加，風(fēng)量減小，阻力加大，必須進(jìn)行更換。在下列任何一種情況下，應更換高效空氣過(guò)濾器；
3.1.1氣流速度降到最低限度。即使更換初、中效空氣過(guò)濾器后，氣流速度仍不能增大。
3.1.2高效空氣過(guò)濾器的阻力達到初阻力的1.5-2倍。
3.1.3高效空氣過(guò)濾器出現無(wú)法修補的滲漏。
4、購買(mǎi)與驗收要求：
4.1高效過(guò)濾器在計劃購買(mǎi)時(shí)，應詳細說(shuō)明其安裝部位、質(zhì)量要求，并且必須由分廠(chǎng)質(zhì)量科審核，以確保其適合于預定的用途。
4.2供應商在提供高效過(guò)濾器時(shí)，必須嚴格按《高效過(guò)濾器質(zhì)量標準 GB13554-92》生產(chǎn)、出廠(chǎng)檢驗、產(chǎn)品標志、包裝、運輸和存放，以保證為用戶(hù)提供合格的高效過(guò)濾器。
4.3對于新的供應商，在首次提供高效過(guò)濾器時(shí)，必須按GB13554-92進(jìn)行全項檢測，以確認供應商的供貨質(zhì)量。
4.4供應商提供的高效過(guò)濾器到廠(chǎng)后，根據購買(mǎi)合同和G B13554-92要求，組織專(zhuān)人到貨驗收。到貨驗收內容包括：
4.4.1運輸方式、包裝、外包裝標志、數量、堆放高度；
4.4.2規格型號、外形尺寸、額定風(fēng)量、阻力、過(guò)濾效率等技術(shù)參數；
4.4.3供應商的出廠(chǎng)檢測報告、產(chǎn)品合格證、發(fā)貨清單。
4.5驗收無(wú)誤后，將高效過(guò)濾器送往精烘包指定的區域按箱體標志存放。運輸和存放必須：
4.5.1運輸過(guò)程中，應輕拿輕放，防止劇烈振動(dòng)和碰撞。
4.5.2堆放高度不得超過(guò)2ｍ，并防止鼠咬、潮濕、過(guò)冷、過(guò)熱或溫濕度變化劇烈的地方，嚴禁露天存放。
5、安裝前清潔：
5.1HVAC系統、噴霧干燥塔或氣流粉碎系統停止運行，拆卸需更換的高效過(guò)濾器，并及時(shí)清理出精烘包，防止吸附的粉塵擴散。
5.2對HVAC系統高效安裝框口擦拭干凈，并將潔凈室徹底清掃干凈。啟動(dòng)風(fēng)機，進(jìn)行空吹12小時(shí)以上。
5.3HVAC系統空吹結束后，風(fēng)機停止運行。再次對安裝框口進(jìn)行清潔干凈，潔凈室徹底清潔后立即安裝高效過(guò)濾器。
5.4噴霧干燥塔進(jìn)風(fēng)和氣流粉碎進(jìn)風(fēng)高效過(guò)濾器安裝部位至中效過(guò)濾器處的內部風(fēng)管、安裝框口全面清潔后，立即安裝高效過(guò)濾器。
6、安裝方法：
6.1高效過(guò)濾器安裝前，必須在安裝現場(chǎng)按以下規定拆開(kāi)包裝，并嚴格按附表一《***制藥廠(chǎng)精烘包高效過(guò)濾器質(zhì)量標準
》對每個(gè)過(guò)濾器檢查；
6.1.1拆包要求：
》從正面打開(kāi)過(guò)濾器外包裝,將包裝箱倒扣在地,緩緩提起箱體，露出過(guò)濾器，拆開(kāi)包裝薄膜紙。
6.1.2檢查項目：
》外觀(guān)要求：檢查過(guò)濾器框架表面、濾料、分隔板、密封膠，應符合要求；
》外形尺寸：檢查過(guò)濾器邊長(cháng)、對角線(xiàn)、厚度尺寸、深度、垂直度、平面度、分隔板的偏斜度，應符合要求；
》材料要求：檢查過(guò)濾器濾料、分隔板、密封膠和粘接劑，應符合要求；
》結構要求：檢查過(guò)濾器濾芯、框架、密封墊，應符合要求；
》性能要求：檢查過(guò)濾器的實(shí)物上應有額定風(fēng)量、阻力、過(guò)濾效率，應與設計要求一致；
》標志要求：檢查過(guò)濾器產(chǎn)品標志、氣流流向標志，應符合要求；
》每件應有產(chǎn)品合格證。
6.2檢查不合格的過(guò)濾器不得安裝，應用原包裝包好，并封箱，退回生產(chǎn)廠(chǎng)家。
6.3高效過(guò)濾器的安裝質(zhì)量，直接影響空氣潔凈度等級。安裝時(shí)，必須保證：
6.3.1應將阻力過(guò)高或過(guò)低的過(guò)濾器剔除，將阻力大小相似的過(guò)濾器安排在同一房間；
6.3.2同一房間中不同阻力的過(guò)濾器，應均勻分散布置；
6.3.3外框上箭頭應和氣流方向一致。當其垂直安裝時(shí)，濾紙折痕縫應垂直于地面；
6.3.4安裝應平整、牢固，方向正確。過(guò)濾器與框架、框架與圍護結構之間應嚴密無(wú)縫隙。
7、檢漏試驗：
7.1高效過(guò)濾器安裝完畢后，通知QC檢測人員對安裝好的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏。檢漏操作，應嚴格按《高效過(guò)濾器檢漏規程》執行。
7.2在檢漏測試中，檢測的泄漏處可用環(huán)氧樹(shù)脂硅膠堵漏和螺栓緊固。當采用堵漏或緊固方法后，再重新掃描檢測，仍無(wú)法保證密封時(shí)，該過(guò)濾器須重新更換。
8、潔凈度測試：
8.1在進(jìn)行塵埃粒子檢測前，應對更換的高效過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)量測試，應符合設計要求。
8.2風(fēng)量測試調整合格后，在靜態(tài)下檢測塵埃粒子，應符合30萬(wàn)級潔凈室要求。
>>制藥廠(chǎng)精烘包高效過(guò)濾器質(zhì)量標準、高效過(guò)濾器驗收、安裝記錄。
