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GMP規定高效過(guò)濾器檢漏的必要性

作者:admin    來(lái)源:廣州梓凈凈化設備有限公司     發(fā)布時(shí)間:2019-05-21 11:13:18    瀏覽量:1996
GMP規定高效過(guò)濾器檢漏的必要性
 
在凈化系統中,高效過(guò)濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設備。對高效過(guò)濾器檢漏的測定,是為了確定高效過(guò)濾器本身及系統安裝是否有明顯滲漏,發(fā)現高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷,以便采取補救措施。高效過(guò)濾器安裝或更換,以及使用一個(gè)周期后,必須對過(guò)濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。
 
一、國內制藥企業(yè)對高效過(guò)濾器檢漏的現狀
 
隨著(zhù)我國制藥工業(yè)的發(fā)展,國內一些藥廠(chǎng)不斷對企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造,提高產(chǎn)品質(zhì)量。目前國內的大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對空氣凈化系統安裝確認的前5項內容都認真具體的執行。但是忽略了高效過(guò)濾器檢漏試驗,即使極少數藥品生產(chǎn)企業(yè)在做高效過(guò)濾器檢漏的時(shí)候因未配備氣溶膠發(fā)生器,而是在上游塵源達不到濃度要求的情況下用粒子計數器掃描,這樣極易產(chǎn)生漏檢,甚至有些企業(yè)根本沒(méi)有執行過(guò)濾器的檢漏。 檢漏試驗是粒子測定的基礎,其重要性決不亞于粒子測定。如美國聯(lián)邦標準209A及209B中都先后明確指出: 
高效過(guò)濾器檢漏測試
 
二、檢漏的必要性
 
GMP規定:制劑,原料藥的精、烘、包,制劑所用的原輔料,直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在潔凈區域內進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規定的環(huán)境控制的區域,其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
 
PAO試驗在高效過(guò)濾器安裝或更換后都應該進(jìn)行測試,在正常使用條件下一般每年至少要做一次,看其是否發(fā)生了變化。這是一件細致繁復的工作,但它是潔凈度試驗的重要組成部分,不容忽視。
 
三、高效過(guò)濾器檢漏的原理
 
高效過(guò)濾器檢漏是空氣凈化系統驗證的重要組成部分,高效過(guò)濾器檢漏測定的目的是為了通過(guò)測出允許的泄漏量,發(fā)現高效過(guò)濾器及安裝的缺陷所在,以便采取補救措施。
 
PAO法檢漏的工作原理是:在被檢測高效過(guò)濾器上風(fēng)側發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源,在下風(fēng)側用光度計進(jìn)行采樣,含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應和線(xiàn)性放大轉換為電量,并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過(guò)光度計的擴散室,由于粒子擴散引起燈光強度的差異,經(jīng)測定這個(gè)光強度,光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。
 
即PAO試驗實(shí)際測得的是高效過(guò)濾器的穿透率,而高效過(guò)濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系:
 
K=(1-α)×100%
 
K :高效過(guò)濾器穿透率
 
α:高效過(guò)濾器效率
 
在空氣凈化工程中,PAO法主要用于高效過(guò)濾器和亞高效過(guò)濾器安裝后的泄漏試驗,尤其對于要求10000級或更高潔凈度的層流或亂流來(lái)說(shuō),進(jìn)行泄漏試驗是極為重要的。PAO泄漏試驗針對層流工作臺、層流罩、自?xún)羝饕约盁o(wú)菌隧道、灌裝線(xiàn)設備上的高效過(guò)濾器。
 
高效過(guò)濾器PAO滲漏試驗主要是檢查過(guò)濾器介質(zhì)中的小針孔和其他損壞,如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構架上的漏縫
 
。當光度計上的讀數(穿透率)超過(guò)標準時(shí)就視為過(guò)濾器不合格,應進(jìn)行補漏或更換。高效過(guò)濾器密封處的泄漏率應為0
 
。高效過(guò)濾器濾料的泄漏處允許修補,但是單個(gè)泄漏泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
 
綜上所述,空氣凈化系統驗證中對高效過(guò)濾器的檢漏是十分必要的,特別是對百級潔凈區而言。對此,應引起有關(guān)方面的高度重視。
 
GMP規定高效過(guò)濾器檢漏:DOP法
 
測量高效過(guò)濾器的DOP法也稱(chēng)“熱DOP法”。與此對應的“冷DOP”是指Laskin噴管(用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,飛濺產(chǎn)生霧態(tài)人工塵)產(chǎn)生的多分散項DOP粉塵,在對過(guò)濾器進(jìn)行掃描測試時(shí),人們經(jīng)常使用冷DOP。相關(guān)標準:美國軍用標準MIL-STD-282。
 
DOP法源于美國,國際通行,在中國從未實(shí)行過(guò)。試驗塵源為0.3mm單分散相DOP(塑料工業(yè)常用增塑劑)液滴。“量”為含DOP空氣的渾濁程度。測量粉塵的儀器為光度計。以氣樣的濁度差別來(lái)判定過(guò)濾器對DOP顆粒的過(guò)濾效率。
 
對DOP液體加熱成蒸汽,蒸汽在特定條件下冷凝成微小液滴,去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下0.3mm左右的顆粒,霧狀DOP進(jìn)人風(fēng)道。
 
測量過(guò)濾器前后氣樣的濁度,并由此判斷過(guò)濾器對0.3mm粉塵的過(guò)濾效率。DOP法已經(jīng)有50多年的歷史,這種方法曾經(jīng)是國際上測量髙效過(guò)濾器最常用的方法。早期,人們認為過(guò)濾器對0.3mm的粉塵最難過(guò)濾,因此規定使用0.3mm粉塵測量髙效過(guò)濾器。DOP中含苯環(huán),人們懷疑它致癌,因此許多實(shí)驗室改用性能類(lèi)似但不含苯環(huán)的替代物,如DOS,但試驗方法仍稱(chēng)“DOP法”。
 
通過(guò)改變發(fā)塵參數,可以獲得其他粒徑的DOP液滴。于是就有20年前歐美國家測量超高效過(guò)濾器的0.1mmDOP法,有時(shí)測量?jì)x器也改為凝結核激光粒子計數器。

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