作者：admin 來(lái)源：廣州梓凈凈化設備有限公司 發(fā)布時(shí)間：2019-04-25 14:45:13 瀏覽量：1923
高效過(guò)濾器的現場(chǎng)檢漏中通常采用PAO，發(fā)生器在過(guò)濾器上游發(fā)塵，使用光度計（photometer）、顆粒計數器（particle counter）檢測上下游氣溶膠濃度來(lái)判定過(guò)濾器是否泄漏。
一、國內制藥企業(yè)對高效過(guò)濾器檢漏的現狀
隨著(zhù)我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內一些藥廠(chǎng)不斷對企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
目前國內的大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)對空氣凈化系統安裝確認的前5項內容都認真具體的執行。但是忽略了高效過(guò)濾器檢漏試驗，即使極少數藥品生產(chǎn)企業(yè)在做高效過(guò)濾器檢漏的時(shí)候因未配備氣溶膠發(fā)生器，而是在上游塵源達不到濃度要求的情況下用粒子計數器掃描，這樣極易產(chǎn)生漏檢，甚至有些企業(yè)根本沒(méi)有執行過(guò)濾器的檢漏。
檢漏試驗是粒子測定的基礎，其重要性決不亞于粒子測定。如美國聯(lián)邦標準209A及209B中都先后明確指出：
二、檢漏的必要性
GMP規定：制劑，原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在潔凈區域內進(jìn)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規定的環(huán)境控制的區域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
PAO試驗在高效過(guò)濾器安裝或更換后都應該進(jìn)行測試，在正常使用條件下一般每年至少要做一次，看其是否發(fā)生了變化。這是一件細致繁復的工作，但它是潔凈度試驗的重要組成部分，不容忽視。
三、高效過(guò)濾器檢漏的原理
高效過(guò)濾器檢漏是空氣凈化系統驗證的重要組成部分，高效過(guò)濾器檢漏測定的目的是為了通過(guò)測出允許的泄漏量，發(fā)現高效過(guò)濾器及安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。
PAO法檢漏的工作原理是：在被檢測高效過(guò)濾器上風(fēng)側發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側用光度計進(jìn)行采樣，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應和線(xiàn)性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過(guò)光度計的擴散室，由于粒子擴散引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個(gè)光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。
即PAO試驗實(shí)際測得的是高效過(guò)濾器的穿透率，而高效過(guò)濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系：
K=（1－α）×100%
K ：高效過(guò)濾器穿透率
α：高效過(guò)濾器效率
在空氣凈化工程中，PAO法主要用于高效過(guò)濾器和亞高效過(guò)濾器安裝后的泄漏試驗，尤其對于要求10000級或更高潔凈度的層流或亂流來(lái)說(shuō)，進(jìn)行泄漏試驗是極為重要的。PAO泄漏試驗針對層流工作臺、層流罩、自?xún)羝饕约盁o(wú)菌隧道、灌裝線(xiàn)設備上的高效過(guò)濾器。
高效過(guò)濾器PAO滲漏試驗主要是檢查過(guò)濾器介質(zhì)中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過(guò)濾器構架上的漏縫。當光度計上的讀數（穿透率）超過(guò)標準時(shí)就視為過(guò)濾器不合格，應進(jìn)行補漏或更換。高效過(guò)濾器密封處的泄漏率應為0。高效過(guò)濾器濾料的泄漏處允許修補，但是單個(gè)泄漏泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
綜上所述，空氣凈化系統驗證中對高效過(guò)濾器的檢漏是十分必要的，特別是對百級潔凈區而言。對此，應引起有關(guān)方面的高度重視。
通過(guò)對潔凈室內已安裝的高效過(guò)濾器進(jìn)行PAO檢漏，確認高效過(guò)濾器的完整性及其安裝的密封性。
附：高效過(guò)濾器檢漏操作規程
1、檢測要求
1.1測試方法：PAO檢漏法
1.2測試范圍：對于公司所有安裝有高效過(guò)濾器的潔凈室，包括生產(chǎn)車(chē)間、化驗室等潔凈區內的高效過(guò)濾器，都必須在現場(chǎng)進(jìn)行檢查檢漏。
1.3工作原理：在被檢測高效過(guò)濾器上風(fēng)側發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側用光度計采樣檢測，含塵氣體經(jīng)過(guò)光度計時(shí)產(chǎn)生的散射光經(jīng)光電效應和線(xiàn)性放大轉換為電量，并由微安表快速顯示，采集到的空氣樣品通過(guò)光度計的擴散室，由于粒子擴引起燈光強度的差異，經(jīng)測定這個(gè)光強度，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。PAO檢漏法中測得的是高效過(guò)濾器的穿透率，即光度計直接顯示穿透率讀數。
1.4檢測材料及儀器
氣溶膠發(fā)生器（TDA-5C）、氣溶膠光度計（TDA-2H）、氮氣瓶、PAO
1.5、檢漏的范圍
1.5.1過(guò)濾器的濾材
1.5.2過(guò)濾器的濾材與其框架內部的連接
1.5.3過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐狂架之間
1.5.4支撐框架和墻壁或頂棚之間
2、測試狀態(tài)與前提條件
2.1、靜態(tài)
2.2、已完成風(fēng)量/風(fēng)速測試，結果符合規定；
3、合格標準：受檢高效過(guò)濾器測得的穿透率的最大值不得大于“出廠(chǎng)合格穿透率”的2倍。（“出廠(chǎng)合格穿透率”可通過(guò)受檢高效過(guò)濾器銘牌上標注的過(guò)濾效率換算而得）
3.1 k=（1-α）×100%
式中：k----出廠(chǎng)合格穿透率。
α----銘牌上標注的過(guò)濾效率。
3.2、注意：檢測前需先填寫(xiě)《高效過(guò)濾器檢漏記錄》的相關(guān)記錄。
4 、檢測方法：
4.1準備工作：卸下高效過(guò)濾器的散流板，對箱體和框架進(jìn)行清潔，避免積塵對檢測產(chǎn)生干擾。將氮氣瓶及相關(guān)連接管準備好。
4.2氣溶膠煙霧的發(fā)生：用外徑為1/4的塑料管將氣溶膠發(fā)生器的惰性氣體入口與裝有壓力調節閥的氮氣瓶出口鏈接。將氣溶膠發(fā)生器的噴口與空氣凈化系統風(fēng)機柜的中效預留管口用塑料管連接。按“TDA-5C氣溶膠發(fā)生器”通電加熱，使溫度達到393.3℃-407.4℃。開(kāi)啟噴嘴調節閥，開(kāi)啟氮氣源及其調節閥，調節氣溶煙霧的輸出量。
4.3參數設定：氣溶膠光度計初始化，0%參比標準值設定。每個(gè)高效過(guò)濾器掃描前，先進(jìn)行100%基準的復核，將采樣管街上預留的DOP檢測孔，一端與上游（高效過(guò)濾器進(jìn)風(fēng)側）采樣口連接，另一端與氣溶膠光度計接通，測定上游氣溶膠濃度。調節氣溶膠發(fā)生器輸出閥的開(kāi)合度，直至確認上游濃度達到10-20ug/L，將此基數設定為100%。
4.4按“TDA-2H氣溶膠光度計標準操作規程”和“TDA-5C氣溶膠發(fā)生器操作規程”調節好氣溶膠發(fā)生器及氣溶膠光度計。
4.5光度計掃描：用光度計的采樣頭對整個(gè)高效過(guò)濾器的工作面（包括濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間）進(jìn)行掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過(guò)濾器距離約2-4cm，速度約3-5cm/s之間，掃描時(shí)按直線(xiàn)來(lái)回往復地進(jìn)行，線(xiàn)條間應重疊。檢測過(guò)程中，隨時(shí)注意觀(guān)察記錄采樣頭或光度計面板上的讀數。注意：掃描過(guò)程中避免箱體上的積灰干擾，尤其是采樣頭不能接觸高效風(fēng)口箱體或過(guò)濾器的框架。
5、測試結果記錄：將所測得的各潔凈室高效過(guò)濾器測得的穿透率數據記錄在《高效過(guò)濾器檢漏記錄》
6、結果分析：
檢測結束后，應對本次檢測進(jìn)行總結分析，形成《高效過(guò)濾器檢漏結果報告》，其必須說(shuō)明：本次檢漏對 車(chē)間 級區 個(gè)房間 個(gè)已安裝高效過(guò)濾器進(jìn)行泄漏測試，測試數據證明：該區域已安裝的高效過(guò)濾器的完整性和安裝的密封性；列舉所有被檢測的高效過(guò)濾器的相應結果判斷：
符合相關(guān)標準的要求，可以投入使用；
部分高效過(guò)濾器泄漏，需更換后重新測試；
部分高效過(guò)濾器與靜壓箱連接的邊框泄漏，需拆卸重新安裝或采取相應的密封措施后重新測試。
7、檢測頻次
7.1在安裝或更換高效過(guò)濾器時(shí)應進(jìn)行檢測
7.2正常使用情況下，每年至少檢測一次。
