生物制藥潔凈室FFU層流罩的應用

 

FFU層流罩產(chǎn)品特性：

 

1、FFU系統方便靈活，可以適用于任何結構和各等級的潔凈室。它可以用在另外一些產(chǎn)品上，例如;可移動(dòng)潔凈房，潔凈工作臺，潔凈走廊等。

 

2、由防銹鋁板，不銹鋼，鋁合金，鋼板烤漆，鍍膜鋼或噴粉的鐵板做成的FFU箱體，結構精巧堅固，便于安裝。

 

3、功耗低，運行成本低。

 

4、采用強力風(fēng)機，可在高靜壓下長(cháng)期使用，但又可同時(shí)維持低噪音。

 

5、我們的FFU應用范圍，適合從100級到30萬(wàn)級的各種潔凈室。

 

層流罩是潔凈室中常用于獲得局部層流(單向流)的凈化設施，用以滿(mǎn)足潔凈室內局部較高潔凈度的要求。層流罩下的區域可以達到100級(相當于IS05級)的空氣潔凈度，在生物制藥、手術(shù)室以及電子行業(yè)等都有極其廣泛的應用。層流罩的型式有很多。根據安裝型式的不同來(lái)區分，有吊裝或支架安裝；根據吊裝設備是否置于潔凈室內又分為明裝和暗裝兩種型式；根據空氣循環(huán)動(dòng)力風(fēng)機設置區分，有自帶風(fēng)機的，也有由外部機組送風(fēng)的。

 

 當今在電子行業(yè)普遍使用的FFU(Fan FilterUnit)機組由箱體、無(wú)蝸殼風(fēng)機、高效過(guò)濾器以及控制元件等組成，實(shí)際就是一種自帶風(fēng)機層流單元的型式，既可以作層流單元使用，也可以用于亂流潔凈室的送風(fēng)單元，而且主要是用于電子行業(yè)。電子行業(yè)的特點(diǎn)是建設規模比較大，潔凈室的空間面積也比較大，潔凈度的等級也比較高，尤其是千級、百級比較多，而且改造也相當頻繁。在電子行業(yè)中常規的凈化空調系統往往存在投資大、能耗高、靈活性不夠、改造調整困難，施工周期長(cháng)，改造費用比較高等缺點(diǎn)。

 

正是FFU作為送風(fēng)單元克服了以上缺陷，在國內外的電子潔凈工程得到廣泛應用。它的應用由以下幾部分組成：

 

(1)FFU機組；

 

(2)FFU配套的專(zhuān)用龍骨系統；

 

(3)冷卻盤(pán)管(或稱(chēng)干盤(pán)管)；

 

(4)新風(fēng)系統。

 

它的優(yōu)點(diǎn)是：

 

(1)系統靈活，改造方便，隨時(shí)調整送風(fēng)單元的數量，從而改變房間的送風(fēng)量(即換氣次數)。節省空間，吊頂回風(fēng)靜壓箱中可安排各種管線(xiàn)、燈具、噴淋和靜電中和器等。

 

(2)如果車(chē)間面積很大，省去了很長(cháng)、很大的回風(fēng)管，節約能耗。

 

(3)負壓密封。在FFU運行中不必擔心過(guò)濾器安裝不良產(chǎn)生的泄漏。

 

在生物制藥工程中的應用狀況作為潔凈室應用的另一重要行業(yè)，生物制藥行業(yè)的特點(diǎn)是規模不是很大(和電子行業(yè)相比)，房間分隔較多，單個(gè)潔凈室面積不大。整體凈化級別不是很高，但對于控制塵粒和細菌污染有較高的要求。

 

在清潔、消毒維持正壓，房間整體的密閉性的要求、防止交叉污染和防止室外空氣倒灌等方面都有較高的要求。一般無(wú)菌室內都有需設百級層流保護區域，比如洗烘瓶、涼瓶、灌裝、加塞、凍干出粉等需在無(wú)菌百級的環(huán)境下進(jìn)行的，包括涉及無(wú)菌原料藥及與其直接接觸的包裝材料滅菌后的暴露工序。有些聯(lián)動(dòng)線(xiàn)的工藝設備是附帶層流罩的，而大部分情況是根據工藝設備的布置，由凈化空調設計人員進(jìn)行百級區域的設計。
 

 

目前，許多醫藥工程設計人員采用FFU的組合來(lái)滿(mǎn)足局部區域的百級要求(布置見(jiàn)圖1所示)。由于T程設計者對FFU了解不夠，考慮不全面，在設計過(guò)程中產(chǎn)生了如下一些問(wèn)題：

 

(1)圖紙交待不清，沒(méi)有設計相應配套的龍骨系統，也沒(méi)有FFU的安裝標高，或沒(méi)有考慮吊頂內設置靜壓箱的空間，沒(méi)有相應的回風(fēng)系統，也就沒(méi)有相應的FFU的進(jìn)風(fēng)來(lái)源。

 

(2)數量眾多FFU的組合使得室內的噪聲超標，而且無(wú)法采取消聲措施。

 

(3)設計未經(jīng)詳細熱濕負荷計算，送人的一次風(fēng)量不夠(指經(jīng)空調機組處理過(guò)的送風(fēng)量)，又沒(méi)有配置相應的冷卻盤(pán)管，導致室內溫度大大超過(guò)設計值。而且由于一次風(fēng)量的分布不均勻，使得區域內溫度差異大。而且還存在單向氣流速度的均勻性差。

 

(4)在百級區域不進(jìn)行工藝生產(chǎn)時(shí)，如停止運行FFU，由于負壓密封的負壓狀態(tài)被破壞，過(guò)濾器密封有泄漏，有可能破壞無(wú)菌室的無(wú)菌狀態(tài)。

 

探討和分析上述問(wèn)題產(chǎn)生的原因及其帶來(lái)的影響

2．1不注意FFU的安裝方式及回風(fēng)方式

 

2．1．1認為數個(gè)FFU的組合就能達到相應的百級層流的要求，沒(méi)有考慮靜壓箱的安裝方案。僅有平面圖，沒(méi)有交待巨大的靜壓箱圖紙，也沒(méi)有設計專(zhuān)用的龍骨系統，甚至沒(méi)有FFU的安裝標高，也沒(méi)有說(shuō)明是室內直接回風(fēng)還是通過(guò)技術(shù)夾墻或者回風(fēng)管周風(fēng)。有些設管道井回風(fēng)，卻沒(méi)有經(jīng)過(guò)計算，管道井偏小，風(fēng)速過(guò)大，阻力偏高。而一般情況下，FFU是定型產(chǎn)品，不可能提供過(guò)高的余壓，這樣的情況從而導致阻力偏大，風(fēng)量下降，百級層流的面風(fēng)速不達標或面風(fēng)速的差異過(guò)大。

 

2．1．2事實(shí)上，如果由管道井回風(fēng)，往往采用夾芯彩鋼板來(lái)分隔也是不妥的。原因是夾芯彩鋼板作為回風(fēng)管道井，拼接縫隙密封并不好，易造成漏風(fēng)，而且作為潔凈空氣的通道，其內部因施rT造成的污染也難以清潔。建成使用后，也存在兇氣密性不夠，存在二次污染的可能。

 

2．1．3生物制藥廠(chǎng)的技術(shù)夾層的空間有限，設置回風(fēng)靜壓箱有一定的難度，而且因為安全、衛生、控制細菌污染等方面的原因，靜壓箱應該是獨立的，有一定的密封要求，不允許其它管路、管線(xiàn)穿越其中。

 

2．2忽略了FFU的噪聲問(wèn)題。

 

2．2．1根據產(chǎn)品資料，單個(gè)FFU的噪聲一般在50～55dB(A)，但是FFU的多個(gè)組合，疊加后的室內的噪聲就會(huì )大大超過(guò)這個(gè)數值。以一組N臺盧級為52dB(A)的FFU為例進(jìn)行疊加計算，疊加后的噪聲為：52+10 IogN，當N為56時(shí)，噪聲就達到約70dB(A)，顯然這個(gè)噪聲不能令人滿(mǎn)意。而且生物制藥潔凈室的房間面積較小，空間高度相對電子廠(chǎng)房來(lái)說(shuō)也低得多，造成在工作面上所感覺(jué)到的噪聲程度更為強烈。南于聲源貼近潔凈室，而，1t．除相隔一個(gè)過(guò)濾器外幾乎是開(kāi)放式的，很難通過(guò)消聲手段解決噪聲問(wèn)題。

 

2．2．2由于房問(wèn)的狹小，本身還有背景噪聲加上噪聲反射，設備共振等原因，房間的實(shí)測噪聲會(huì )更高。

 

2．3室內溫度和風(fēng)量

 

2．3．1設計沒(méi)有充分考慮FFU的風(fēng)機溫升，造成室內溫度大大高于設計值。另外如果一次風(fēng)補入靜壓箱的位置分布不合理，也會(huì )導致區域內的溫度分布不均勻。

 

2．3．2前面提到電子廠(chǎng)房中FFU通常和冷卻盤(pán)管配套使用，減少了輸入的一次風(fēng)量，這是與電子行業(yè)生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)濕量少的特點(diǎn)是相對應的。但是在制藥行業(yè)由于濕度要求比較干燥，設置冷卻盤(pán)管是不妥當的。一般是靠加大一次風(fēng)量來(lái)消除房間的冷負荷。

 

2．3．3以圖1所示的某一灌裝室為例，室內溫度為22℃，相對濕度為55％，工藝設備、原輔料、包裝材料、人員燈光、護圍結構等的熱濕負荷，均由系統送人的一次風(fēng)處理，經(jīng)計算空調冷負荷為16．3kW，考慮空調風(fēng)機及管道溫升，設計送風(fēng)溫度約為14。C。室內點(diǎn)焓值iN=45 kJ／kg干，送風(fēng)點(diǎn)焓值is=35 kJ／kg干．設計送風(fēng)量為：

而這里設計沒(méi)有考慮FFU風(fēng)機電機的發(fā)熱，而這部分的發(fā)熱量恰恰是不容忽視的。這個(gè)方案中采用了56臺FFU，這些FFU組合成了百級所需的層流區域，每臺FFU的尺寸是1200×600，層流罩的面積是40．32m2，單臺FFU風(fēng)量為0．3m3／s。FFU的電機功率取一品牌(取市場(chǎng)產(chǎn)品居中的數值)為248W／臺，經(jīng)計算風(fēng)機電機發(fā)熱形成的冷負荷：

 

這個(gè)計算公式反映了有多少輸入功率實(shí)際上轉換成做功，能量的形式由電能轉換成了熱能，根據有關(guān)FFU的資料介紹，最新設計的FFU的實(shí)際能耗指標是0．55 kW／(m3／s1如果以這部分的能耗都轉換了熱量。那么，Q=56×0．3×0．55=9．24 kW，通過(guò)這兩個(gè)冷負荷的計算方法來(lái)看。這兩個(gè)計算的冷負荷是相吻合的，應該是可以作為計算依據的。

那么房間實(shí)際上的溫度是27．7℃。由于采用不同的產(chǎn)品，不同的功率，不同的效率，并且由于靜壓箱傳熱等因素，房間的溫度甚至會(huì )更高。而實(shí)際上有些工程，根據竣工后測試，室內溫度達到超過(guò)30℃的不在少數。而這個(gè)溫度對于百級房間是不能接受的。為了維持房間的22℃溫度，房間的實(shí)際送風(fēng)量是：

 

而此時(shí)的換氣次數n=51次／ll，如果考慮一定修正系數，事實(shí)上送風(fēng)量還應大一些。通過(guò)計算可以看出，采用FFU來(lái)做層流罩將會(huì )增加系統對房間的送風(fēng)量。

 

2．4FFU負壓密封的缺陷

FFU的過(guò)濾器采用的是負壓密封的方法，過(guò)濾器是簡(jiǎn)單地放在T形龍骨上，FFU的風(fēng)機及箱體再架在過(guò)濾器上.簡(jiǎn)而言之，過(guò)濾器不是采用機械壓緊的方式或液槽密封的方式有效隔斷高效過(guò)濾器上下游，即污染與潔凈的兩個(gè)區域。為了維持密封，必須有負壓，要有負壓，必須常開(kāi)FFU機組，這樣做，運行費用比較高。否則一旦停止FFU的運行，FFU的過(guò)濾器上游的污染物有污染無(wú)菌室的潛在可能，對于生物制藥行業(yè)來(lái)講是很不安全的。更有甚者，有些設計者將一次風(fēng)直接送人靜壓箱，一旦FFU停止運行。未經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的空氣直接滲漏至百級層流罩區域，將產(chǎn)生嚴重的污染。這種設計方案是存在嚴重缺陷的。另外，FFU出風(fēng)面未設阻尼層，雖說(shuō)FFu下的風(fēng)速均速由FFU來(lái)保證，但如果區域較大，每個(gè)FFU的空氣流動(dòng)阻力不一，而FFU下出風(fēng)面無(wú)阻尼層也將導致FFU的面風(fēng)速差異過(guò)大。

 

歸納一下FFU作為層流罩來(lái)使用，尤其是大面積的層流罩，存在以下幾個(gè)問(wèn)題：

 

(1)噪聲大。

 

(2)風(fēng)速不均勻，而且無(wú)法達到某螳特定的風(fēng)(3)FFU發(fā)熱量大，溫濕度不易控制。送入的一次風(fēng)量大，不節能。

 

(4)采用負壓密封，停機時(shí)有污染的可能。

 

(5)設置靜壓箱技術(shù)要求高，生物制藥行業(yè)的空間有限，難度很大，如設冷卻盤(pán)管，也存在很多困難和隱患。

 

(6)不節能．為維護過(guò)濾器的負壓密封。必須靠運行FFU的風(fēng)機來(lái)產(chǎn)生負壓。

 

綜合分析比較后，我認為生物潔凈室層流罩采用FFU的方式一定要根據面積大小，吊頂結構形式，作多方面計算分析比較，慎重考慮，給出經(jīng)濟合理可靠的方案。在此前，也有一些層流罩采用了FFU的方案由于數量較小，或直接安裝在吊頂下，在使用過(guò)程中也達到百級的效果，但個(gè)案的成功，不等于該方案不存在什么問(wèn)題，反而是大面積層流罩采用FFU方案的，較明顯出現了上述存在的問(wèn)題。

根據我的設計經(jīng)驗，小面積的百級區，可采用明敷吊裝的層流罩，自帶風(fēng)機進(jìn)行空氣循環(huán)，溫度、噪聲均彳i存在問(wèn)題。超過(guò)一定面積的百級區。應綜合考慮噪聲、溫度、一次風(fēng)量、造價(jià)、運行費用等綜合因素。推薦使用的方案是機組送風(fēng)層流罩，百級層流罩采用機組送風(fēng)，經(jīng)空調機組的一次風(fēng)可送人百級送風(fēng)機組(見(jiàn)圖2)。
 

 

如經(jīng)冷負荷計算，房間發(fā)熱量過(guò)大時(shí)，也可以在百級送風(fēng)機組中設置冷卻功能段。

 

結論：

 

以上方案在實(shí)踐應用中，風(fēng)速、噪聲、溫濕度都達到了較好的效果。而且空調機組配置變頻器以后，風(fēng)速的調節、風(fēng)速的均勻度、噪聲都達到了比較好的效果。而且一旦停止工藝生產(chǎn)時(shí)，百級送風(fēng)機組可以停機，或儀維持正壓值班運行即可，是比較節能的方案。