潔凈室的空氣潔凈度對高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測試:

潔凈室的空氣潔凈度，應進(jìn)行下列測試:推薦閱讀：有隔板高效過(guò)濾器  無(wú)隔板高效過(guò)濾器  組合式高效過(guò)濾器  液槽式高效過(guò)濾器  亞高效過(guò)濾器  超高效空氣過(guò)濾器   一體化高效過(guò)濾器

（一）空態(tài)、靜態(tài)測試

空態(tài)測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態(tài)，室內沒(méi)有工藝設備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。

（二）動(dòng)態(tài)測試

潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行測試。

潔凈室的風(fēng)量、風(fēng)速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關(guān)規定執行。

二、空態(tài)、靜態(tài)測試

（一）測試前的準備

1. 應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進(jìn)行徹底清潔。

2. 采用光散射粒子計數器對高效空氣過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測試。先測定高效空氣過(guò)濾器的上風(fēng)側靜壓箱內（或風(fēng)管內）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開(kāi)始檢漏。將粒子計數器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過(guò)濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動(dòng)，對高效空氣過(guò)濾器整個(gè)斷面封頭膠處和安裝框架處進(jìn)行掃描。

當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過(guò)3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認為該處有明顯滲漏，必須進(jìn)行堵漏。

測試內容

1、總送風(fēng)量、總回風(fēng)量、新鮮空氣量、排風(fēng)量等；

2、潔凈室壓力值；

3、層流潔凈室斷面風(fēng)速和氣流流向；

4、潔凈工作區的潔凈度；

5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試；

6、潔凈室內噪聲。

（三）潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法

對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法，也可采用濾膜顯微鏡計數法。

光散射粒子計數法：

1、光散射粒子計數器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進(jìn)行測試；如果條件不具備時(shí)，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。

2、采樣注意事項：

①采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。

②采樣管的長(cháng)度，應根據儀器的允許長(cháng)度。當無(wú)規定時(shí)，不宜大于1.5米。

③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風(fēng)速相接近。測試人員應在采樣口的下風(fēng)側。

④采樣順序應按含塵濃度從低到高進(jìn)行。

3、測點(diǎn)布置：

①檢測在潔凈工作區內進(jìn)行。當生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點(diǎn)總數不小于20點(diǎn)，測點(diǎn)間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數允許有一個(gè)點(diǎn)超過(guò)。水平層流潔凈室測點(diǎn)僅布置在第一潔凈工作區內。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個(gè)測點(diǎn)（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個(gè)測點(diǎn)。

4、數據整理：

①每個(gè)測點(diǎn)的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點(diǎn)的實(shí)測數值。

②對于大于或等于0.5μm的塵粒數確定：層流潔凈室取各測定點(diǎn)最大值，亂流潔凈室取各測點(diǎn)的平均值。

（四）正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

三、動(dòng)態(tài)測試

在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點(diǎn)的氣流上風(fēng)向進(jìn)行，測試方法同空態(tài)、靜態(tài)測試。

等級級別的劃分

一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時(shí)，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。

醫藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環(huán)境區域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個(gè)等級。

在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。

也有的地方按空氣過(guò)濾的等級

一般通風(fēng)用過(guò)濾器分類(lèi)—大氣塵記數法

JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

空氣凈化處理

各等級空氣潔凈度的空氣凈化處理，均應采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級過(guò)濾。

注：100,000級空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器。

確定集中式或分散式凈化空氣調節系統時(shí)，應綜合考慮生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和潔凈室空氣潔凈度等級、面積位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續、潔凈室面積較大、位置集中以及噪聲控制和振動(dòng)控制要求嚴格的潔凈室，宜采用集中式凈化空氣調節系統。

凈化空氣調節系統設計應合理利用回風(fēng)。凡工藝過(guò)程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)且局部處理不能滿(mǎn)足衛生要求或對其他工序有危害時(shí)，則不應利用回風(fēng)。

凈化空氣調節系統除直流式系統和設置值班風(fēng)機的系統外，應采取防止室外污染空氣通過(guò)新風(fēng)口滲入潔凈室內的防倒灌措施。

空氣過(guò)濾器的選用、布置和安裝方式，應符合下列要求：

一、初效空氣過(guò)濾器不應選用浸油式過(guò)濾器

二、中效空氣過(guò)濾器宜集中設置在凈化空氣調節系統的正壓段；

三、高效空氣過(guò)濾器或亞高效空氣過(guò)濾氣宜設置在凈化空氣調節系統末端；

四、中效、亞高效、高效空氣過(guò)濾器宜按額定風(fēng)量選用；

五、阻力、效率相近的高效空氣過(guò)濾器宜設置在同一潔凈室內；

六、高效空氣過(guò)濾器的安裝方式應簡(jiǎn)便可靠，宜于檢漏和更換。

送風(fēng)機可按凈化空氣調節系統的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇。中效、高效空氣過(guò)濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。

凈化空氣調節系統如需電加熱時(shí)，應選用管狀電加熱器，位置應布置在高效空氣過(guò)濾器的上風(fēng)側，并應有防火安全措施。