高效過(guò)濾器泄漏測試方法必知(中效過(guò)濾器，FFU)

一、高效過(guò)濾器光度計法原理

在待測高效過(guò)濾器的上游端發(fā)PAO氣溶膠作為塵源，待氣溶膠混合均勻也就是當上游濃度值穩定后，用氣溶膠光度計進(jìn)行檢測，把該濃度值設定為100%基準值。上游濃度值設定后，不要再調整PAO氣溶膠濃度。用光度計在高效過(guò)濾器下游逐點(diǎn)掃描，檢測氣溶膠濃度，下游濃度與設定的上游濃度的比值，就是高效過(guò)濾器的泄漏率（也稱(chēng)透過(guò)率）。

二、高效過(guò)濾器測試條件

要測試高效過(guò)濾器的泄漏率，必須滿(mǎn)足三個(gè)條件：

1、能將氣溶膠引入系統。

引入氣溶膠最好的地方是風(fēng)機的負壓端。此時(shí)發(fā)生器產(chǎn)生的塵粒都能被風(fēng)機吸入系統，氣溶膠對環(huán)境的干擾??；氣溶膠混合得比較均勻；發(fā)塵不需正壓密閉環(huán)境，發(fā)塵難度低。例如：FFU進(jìn)風(fēng)口、潔凈工作臺進(jìn)風(fēng)口等。

有些不具備條件的地方只能在接近高效過(guò)濾器的位置進(jìn)行發(fā)塵，此時(shí)需要克服高效過(guò)濾器上端的氣流壓力將氣溶膠壓入靜壓箱，發(fā)塵難度較高；發(fā)塵時(shí)泄漏到現場(chǎng)測試環(huán)境的氣溶膠比較多，環(huán)境中氣溶膠濃度高，容易對測試帶來(lái)干擾；氣溶膠混合不均勻，上游濃度波動(dòng)大。除非迫不得已，我們不推薦在此處發(fā)塵。

有些設備制造廠(chǎng)家沒(méi)有相關(guān)的測試經(jīng)驗，將氣溶膠發(fā)塵口設置在風(fēng)機的正壓端，給測試帶來(lái)很多不必要的麻煩。所以大家在編寫(xiě)設備URS的時(shí)候，一定要將此要點(diǎn)寫(xiě)入，要求設備制造廠(chǎng)家將發(fā)塵口設置在風(fēng)機的負壓端，為后期的驗證創(chuàng )造有利條件。

2、能夠檢測到穩定均一的氣溶膠上游濃度。

上游濃度測試口都設置在靠近高效過(guò)濾器上游端的地方，由軟管連接到容易采樣的位置，例如凈化空調系統房間送風(fēng)口靜壓箱。有些老舊的靜壓箱沒(méi)有上游濃度測試口，則必須對靜壓箱進(jìn)行改造。

3、能夠在高效過(guò)濾器下游端對過(guò)濾器出風(fēng)面進(jìn)行逐點(diǎn)掃描。

能夠進(jìn)行逐點(diǎn)掃描的，可以測得高效過(guò)濾器任何位置包括邊框的泄漏率，少量生產(chǎn)設備的高效過(guò)濾器位于設備內部無(wú)法進(jìn)行逐點(diǎn)掃描，此時(shí)只能在設備出風(fēng)口測試過(guò)濾器的整體泄漏率。

三、高效過(guò)濾器測試步驟（以?xún)艋照{機組為例）

1、確定上游濃度取樣口

2、確定發(fā)塵位置

由于空調機組離高效過(guò)濾器距離遠，在空調機組內發(fā)塵，氣溶膠能夠充分混合，每個(gè)過(guò)濾器上游端的氣溶膠濃度非常穩定，一般選擇在空調機組內發(fā)塵。為了避免中效過(guò)濾器阻擋掉大量的氣溶膠顆粒，發(fā)塵的具體位置選擇在中效過(guò)濾器后端。此時(shí)雖然不是在風(fēng)機負壓端，但可以將氣溶膠發(fā)生器整體放在空調機箱里，所以發(fā)塵同樣沒(méi)有難度。

中效過(guò)濾器后端有檢修門(mén)的，可以直接將氣溶膠發(fā)生器放置在中效過(guò)濾器后端；若中效過(guò)濾器后端沒(méi)有檢修門(mén)，可拆卸一塊中效過(guò)濾器，將氣溶膠發(fā)生器放在中效過(guò)濾器后端。

3、發(fā)塵、測試上游濃度

將氣溶膠發(fā)生器通電加熱，使溫度升到400℃以上。使用惰性氣源連接氣溶膠發(fā)生器，調節氣體壓力使氣溶膠發(fā)生器發(fā)塵。

在上游濃度測試口測試氣溶膠濃度，當上游濃度穩定后，設置此濃度為100%基準濃度。上游濃度隨時(shí)間的變化不應超過(guò)平均測量值的±15%，濃度宜為20-80mg/m3。

對于上游濃度是否穩定的規定，我們理解為：上游濃度設置好后，查看上游濃度的即時(shí)波動(dòng)值，如果波動(dòng)值在設置濃度的85%-115%之間，即認為上游濃度是穩定的，可以進(jìn)行測試。

4、掃描測試

用光度計的采樣頭對整個(gè)高效過(guò)濾器的工作面（包括過(guò)濾器介質(zhì)、過(guò)濾器邊框、過(guò)濾器邊框與靜壓箱之間、靜壓箱本身）進(jìn)行掃描。掃描時(shí)，采樣頭離過(guò)濾器距離小于5cm，速度小于5cm/s。掃描應來(lái)回往復地進(jìn)行，線(xiàn)條間應重疊。

5、高效過(guò)濾器合格標準

規定：光度計檢漏法確認過(guò)濾器局部泄漏的標準透過(guò)率為0.01%，即當采樣探頭對準被測過(guò)濾器出風(fēng)面某一點(diǎn)，靜止檢測時(shí)，如測得透過(guò)率高于0.01%，即認為該點(diǎn)為漏點(diǎn)。

如果高效過(guò)濾器的效率是99.99%，那么規定透過(guò)率不高于0.01%是合理的，如果高效過(guò)濾器的效率為99.995%，為什么允許透過(guò)率不是0.005%而是0.01%呢？強行規定0.01%的合格值，對于效率低于99.99%的過(guò)濾器過(guò)于嚴苛，而對于效率高于99.99%的過(guò)濾器又過(guò)于寬松。

高效過(guò)濾器標準BS EN 1822-1《High efficiency air filters (HEPA and ULPA) Part 1: Classification, performance testing, marking》中有關(guān)高效過(guò)濾器泄漏測試的規定則比較合理。眾所周知，1減去過(guò)濾器的效率即為該過(guò)濾器允許的透過(guò)率。該標準規定：過(guò)濾器的局部透過(guò)率不超過(guò)允許最大透過(guò)率的5倍、整體平均透過(guò)率不超過(guò)允許透過(guò)率即可判定該過(guò)濾器合格。例如效率為99.995%的過(guò)濾器，它的最大透過(guò)率應為0.005%，那么只要它的局部透過(guò)率不超過(guò)0.025%，整體透過(guò)率不超過(guò)0.005%，即可判為合格。

因此，對于效率為99.99%的高效過(guò)濾器，我們把0.01%作為判定其是否合格的標準。而對于效率不為99.99%的過(guò)濾器，我們會(huì )與客戶(hù)商議，制定一個(gè)更加合理的合格標準。

6、高效過(guò)濾器修補、更換及重新檢測

如果發(fā)現任何部位的泄漏率超過(guò)標準，可以用玻璃膠對該漏點(diǎn)進(jìn)行修補。單個(gè)泄漏點(diǎn)的堵漏面積不能超過(guò)過(guò)濾器總面積的1%，全部堵漏面積不能超過(guò)過(guò)濾器總面積的5%。如果堵漏仍無(wú)法修補過(guò)濾器，必須對過(guò)濾器進(jìn)行更換。任何形式的堵漏以及更換過(guò)濾器后，都必須對過(guò)濾器進(jìn)行重新檢測，直到全部滿(mǎn)足標準要求。

四、高效過(guò)濾器測試周期

《藥品GMP指南》對檢測周期的規定：高效過(guò)濾器泄漏測試一般每年進(jìn)行一次，但無(wú)菌生產(chǎn)區每6個(gè)月測試一次。

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